Isotretinoina, avvertenze d’uso

L’isotretinoina agisce principalmente grazie alla sua attività antiseborroica (riduzione dimensioni ghiandole sebacee e produzione sebo), anticheratinica e moderata attività antinfiammatoria. L’isotretinoina possiede efficacia terapeutica nell’indurre remissione delle lesioni psoriasiche, in particolare in caso di psoriasi generalizzata o palmo-plantare. L’isotretinoina ha dimostrato una minore efficacia terapeutica rispetto a tretinoato in monoterapia. La sua efficacia è risultata paragonabile in associazione con raggi UVB a banda stretta (NB-UVB) consentendo di ottenere la remissione della malattia con un numero inferiore di sedute fototerapiche rispetto alla sola NB-UVB (Mortazavi et al., 2011). Dal momento che ulteriori miglioramenti dell’acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo terapeutico prima che sia trascorso tale periodo. Il trattamento con isotretinoina dev’essere iniziato alla dose di 0,5 mg/kg al giorno.

4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Su 6.330 pazienti che presentavano perdita di capelli, l’isotretinoina era stata prescritta a 48 di loro, in un periodo compreso tra il 2013 e il 2018. I pazienti sono stati quindi confrontati con altri pazienti a cui era stata prescritta l’isotretinoina e a cui non era stata diagnosticata la perdita di capelli. È stata eseguita una revisione della cartella clinica per confermare le diagnosi e valutare il follow-up.

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Una eccessiva corneificazione del rivestimento epiteliale dell’unità pilosebacea porta alla deposizione di cellule cornee all’interno del dotto e al blocco dello stesso da parte della cheratina e dell’eccesso di sebo. L’incidenza degli eventi avversi è stata calcolata dall’insieme dei dati degli studi clinici che hanno coinvolto 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco. Quando necessario, deve essere utilizzato un prodotto antisolare ad alto fattore di protezione (almeno 15).

implementazione di un programma di prevenzione del rischio

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare nell’intervallo terapeutico. La biodisponibilità assoluta dell’isotretinoina non è stata determinata, dal momento che il composto non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano, ma l’estrapolazione da studi condotti su cani suggerisce una biodisponibilità sistemica abbastanza bassa e variabile. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto alle condizioni a digiuno. Benché la tossicità acuta di isotretinoina sia bassa, in caso di sovradosaggio accidentale si possono manifestare segni di ipervitaminosi A. Le manifestazioni di tossicità acuta da vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

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• Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni”, 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.6 “Gravidanza ed allattamento”).
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La tretinoina topica è considerata un trattamento molto sicuro ed efficace per l’acne da lieve a moderata, mentre l’isotretinoina orale viene usata per trattare i casi gravi di acne resistenti alle terapie topiche. In corso di assunzione di isotretinoina si osserva anche una maggiore sensibilità ai raggi solari, per questo bisognerebbe proteggersi con creme con un fattore di protezione pari almeno a 15. La prescrizione può essere iniziata solo se il medico è sicuro che la paziente stia utilizzando uno o meglio ancora, due metodi contraccettivi efficaci da almeno 4 settimane prima di iniziare l’assunzione del retinoide. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7).

Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico prescrittore non ritenga esistano convincenti ragioni che indicano che non c’è il rischio di gravidanza. Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. → Smetta di usare https://intelimagem.com.br/2023/09/21/nuove-linee-guida-sul-dosaggio-e-corso-di-6/ Stiefel e consulti immediatamente un medico, se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. La continua supervisione medica è quindi fondamentale per mantenere l’efficacia della terapia e per salvaguardare la salute del paziente. AISOSKIN ® contiene tra i suoi eccipienti il sorbitolo e oli di soia, pertanto è controindicato nei pazienti affetti da intolleranza al fruttosio e allergici alla soia.

Solitamente i lipidi sierici ritornano entro i valori normali riducendo la dose o sospendendo il trattamento e possono rispondere anche a misure dietetiche. I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. Sono stati segnalati casi di ipertensione endocranica benigna, alcuni dei quali concernevano l’uso concomitante di tetracicline (vedere paragrafi 4.3 “Controindicazioni” e 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). I segni e i sintomi di ipertensione endocranica benigna sono cefalea, nausea e vomito, disturbi della vista e papilledema. Un aggravamento dell’acne si osserva occasionalmente nel periodo iniziale di terapia, ma il fenomeno si risolve con il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni, e di solito non richiede un aggiustamento della dose.

In futuro, concludono gli autori, sarebbe utile uno studio prospettico per chiarire i potenziali fattori di rischio di perdita di capelli con l’isotretinoina. La percentuale di pazienti che riportano una perdita di capelli dopo il trattamento con isotretinoina varia dallo 0,28% al 12%. I pazienti devono essere istruiti affinché non diano mai questo medicinale ad altre persone e, alla fine del trattamento, restituiscano le capsule non utilizzate al loro farmacista. Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Perfino gli animali da esperimento in cattivo stato generale si sono per lo più ripresi entro 1-2 settimane.